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要點提示
1.JAMA：中山大學腫瘤防治中心關于三陰性乳腺癌的研究取得重大突破
2.JAMA Oncology：分子檢測技術用于診斷性質不明的甲狀腺結節有效
3.JCO：MP0250對晚期實體瘤表現出耐受性和藥代動力學特性
4.Blood：Avelumab用于復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤（ENKTL）患者有效
5.Blood：PET-CT檢測可減少大部分PMBCL患者使用放療
6.帕博利珠單抗在華獲批一線治療頭頸部鱗狀細胞癌
01 JAMA：中山大學腫瘤防治中心關于三陰性乳腺癌的研究取得重大突破
近日，中山大學腫瘤防治中心袁中玉教授、王曦教授、王樹森教授等乳腺癌團隊所完成的“可手術三陰性乳腺癌標準治療后卡培他濱節拍維持的III期臨床研究(SYSUCC-001)”以原創研究形式全文發表于國際頂尖醫學期刊The Journal of the American Medical Association（JAMA），內科袁中玉教授為通訊作者，乳腺科王曦教授、內科王樹森教授為共同第一作者。
論文封面截圖
卡培他濱是一種臨床使用多年的經典化療藥，其低劑量、持續口服的“節拍式”給藥方法在晚期腫瘤中有良好的有效性和安全性。對于早期三陰性乳腺癌患者，單純增加靜脈化療的強度已難以提高療效，那么在標準化療結束后繼續用卡培他濱“節拍化療”作為維持治療能否降低復發風險？
受此啟發，中山大學腫瘤防治中心于2010年開展了這項多中心、隨機對照研究。經過國內13家合作單位十年來的共同努力，該研究于今年順利完成，并取得了令人鼓舞的結果：卡培他濱節拍化療作為維持治療，將早期三陰性乳腺癌的復發風險降低了1/3以上，將患者的5年無疾病生存率從73.0%提高至82.8%。
節拍化療的安全性良好，83%患者可以順利完成全程治療而沒有嚴重毒副反應。值得一提的是，卡培他濱維持治療一年的總費用不足四千元，報銷后患者僅需負擔一千元左右，其性價比和普及性不言而喻。
該研究是目前國際上首個將節拍化療用于三陰性乳腺癌標準治療后的維持治療并取得陽性結果的大型Ⅲ期臨床試驗。在被稱為腫瘤學“奧斯卡”的2020年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，王曦教授代表團隊口頭匯報了該研究的成果，向全世界發出了“中腫最強音”。詳情點擊“【ASCO王曦采訪】”。
02 JAMA Oncology：分子檢測技術用于診斷性質不明的甲狀腺結節有效
12月10日，JAMA Oncology在線發表一項隨機臨床試驗的研究結果。該研究通過對性質不明的甲狀腺結節患者進行分子檢測，來確定分子檢測的有效性、敏感性和特異性。結果顯示，分子檢測技術有效且幾種技術的診斷效能均相同，并且通過分子檢測還可以使49%的患者免受診斷性甲狀腺切除術之苦。
論文封面截圖
研究共納入了342例平均年齡為55歲的患者，其中女性占比為76.9%，共有372個性質不明的甲狀腺結節，結節大小中位數為2.0cm。將上述結節樣本隨機分為兩組，其中201個（54.0％）樣本接受RNA檢測，171例（46.0％）接受DNA-RNA檢測。
結果顯示，用RNA檢測和DNA-RNA檢測來診斷其是否為惡性腫瘤的敏感性（100%和97%）和特異性（80%和85%，P=0.33）都不存在顯著統計學差異。兩者的良性檢出率分別為53%和61%，陽性預測值（PPV）分別是53%和63%。
與上一代的診斷技術相比，RNA檢測的PPV提高了（54%和38%），DNA-RNA則沒有顯著差異。RNA檢測組有87例（51%）患者可以不做診斷性甲狀腺切除術，DNA-RNA測試組也有83例（49%）患者免受手術之苦。
研究者最終認為，分子檢測技術有效且診斷效能相同，還有一半患者可以避免診斷性甲狀腺切除術。
03 JCO：MP0250對晚期實體瘤表現出耐受性和藥代動力學特性
12月10日，Journal of Clinical Oncology在線發表一項多中心、開放標簽、重復給藥的MP0250人體I期研究結果。抑制血管內皮生長因子（VEGF）和肝細胞生長因子（HGF）的DARPin分子藥物MP0250，用于治療晚期實體瘤時，表現出適當的耐受性和藥代動力學特性。
論文封面截圖
該研究共納入45名晚期實體瘤患者。在劑量遞增隊列中，24名患者每2周輸注1次5種不同劑量（0.5-12 mg/kg）的MP0250。在劑量確認隊列中，13名患者每2周輸注1次8 mg/kg MP0250，8名患者每3周輸注1次12 mg/kg MP0250。
在劑量遞增隊列中，接受每2周1次12 mg/kg劑量的患者出現劑量限制性毒性。最大耐受劑量為每2周1次8mg/kg，或每3周1次12mg/kg。
最常見的不良事件（AEs）是高血壓、蛋白尿、腹瀉和惡心，其發生率分別是69%、51%、36%和36%。除此外，低蛋白血癥的發生率為24%。大多數AEs與抑制VEGF和HGF通路的表現相一致。
研究者認為，MP0250是一流的DARPin分子藥物，具有適當的耐受性和藥代動力學特性，可與其他抗癌療法聯合并進一步開發。
04 Blood：Avelumab用于復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤（ENKTL）患者有效
日前，Blood在線發布一項開放標簽的臨床II期研究證實，Avelumab在復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤（ENKTL）患者中顯示出單藥活性。評估腫瘤細胞PD-L1表達有助于識別對Avelumab有響應的患者。
論文封面截圖
Avelumab是一種PD-L1抑制劑。該研究納入21名復發或難治性ENKTL患者。所有患者于28天周期的第1和15天接受10 mg/kg的Avelumab。
結果顯示，完全緩解（CR）率為24%（5/21），客觀緩解率（ORR）為38%（8/21）。對Avelumab無響應的患者出現早期進展，5名響應者繼續接受治療并維持響應。大多數與治療相關的不良事件為1級或2級，無4級不良事件。
患者對Avelumab的響應與腫瘤組織PD-L1表達顯著相關（P=0.001）。所有CR患者中均存在PD-L1高表達，基于PD-L1表達的腫瘤亞型與治療效果有關。
研究表明，Avelumab在復發或難治性ENKTL患者中顯示出單藥活性，評估腫瘤細胞PD-L1表達有助于識別對Avelumab有響應的患者。
05 Blood：PET-CT檢測可減少大部分PMBCL患者使用放療
12月10日，Blood在線發表了一項應用利妥昔單抗、環磷酰胺、阿霉素、長春新堿和潑尼松（R-CHOP）治療結束（EOT）后，序貫應用PET-CT指導放療（RT）治療原發性縱隔大B細胞淋巴瘤(PMBCL)的研究結果。該研究發現：R-CHOP治療可使PMBCL患者獲益，采用PET-CT指導后續放療，可減少大多數患者使用RT。
論文封面截圖
該研究入組了159例≥18歲并接受了治愈性利妥昔單抗化療的PMBCL患者，其中94％接受了R-CHOP治療，44％接受了放療（RT時代為78％，PET時代為28％）。整個隊列的5年進展時間（TTP）和總生存期（OS）分別為80％和89％，該結果在不同治療時代是相似的。總體而言，10％的入組患者為難治性PMBCL。
共113例患者進行了EOT PET-CT掃描：63％陰性、37％陽性，5年期TTP分別為90％、71％；5年OS分別為97％、88％（P=0.0002）。103例進行了PET掃描多維爾(D)評分，根據多維爾標準(D1-D3,DX)，PET陰性病例的5年TTP為91%，D5和D4的預后較差(5年TTP為33%比87%，P=0.0002)。
研究者表明，R-CHOP治療可使PMBCL患者獲益，采用PET-CT指導后續放療，可減少大多數患者使用RT。但仍有一小部分難治性PMBCL患者不能從該研究獲益。
06 帕博利珠單抗在華獲批一線治療頭頸部鱗狀細胞癌
12月11日，根據中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品批件發布通知顯示，默沙東公司（MSD）PD-1抑制劑帕博利珠單抗獲得新的藥品批準文號。
新聞截圖
今年7月底，該藥擬用于腫瘤表達PD-L1[聯合陽性評分（CPS）≥20]的轉移性或不可切除的復發性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）患者的一線單藥治療的上市申請曾獲藥品審評中心（CDE）納入優先審評，理由是符合附條件批準。
此次獲得的批準文號關聯的受理號和7月底納入優先審評受理號一致，這意味著，帕博利珠單抗在中國獲批第六個適應證——用于HNSCC患者的一線單藥治療。
參考資料：
1.Wang X,Wang SS,al.et，Effect of Capecitabine Maintenance Therapy Using Lower Dosage and Higher Frequency vs Observation on Disease-Free Survival Among Patients With Early-Stage Triple-Negative Breast Cancer Who Had Received Standard Treatment:The SYSUCC-001 Randomized Clinical Trial.JAMA.2020 Dec 10.Online ahead of print.
2.Livhits MJ,Zhu CY,Kuo EJ,Nguyen DT,Kim J,Tseng CH,Leung AM,Rao J,Levin M,Douek ML,Beckett KR,Cheung DS,Gofnung YA,Smooke-Praw S,Yeh MW.Effectiveness of Molecular Testing Techniques for Diagnosis of Indeterminate Thyroid Nodules:A Randomized Clinical Trial.JAMA Oncol.2020 Dec 10.doi:10.1001/jamaoncol.2020.5935.Epub ahead of print.PMID:33300952.
3.Richard D.Baird,Constanza Linossi,Mark Middleton,Simon Lord,Adrian Harris,Jordi Rodón,Christof Zitt,Ulrike Fiedler,Keith M.Dawson,Nicolas Leupin,Michael T.Stumpp,Andreas Harstrick,Analía Azaro,Stefanie Fischer,and Aurelius Omlin.First-in-Human Phase I Study of MP0250,a First-in-Class DARPin Drug Candidate Targeting VEGF and HGF,in Patients With Advanced Solid Tumors.JCO.Published online December 10,2020.DOI:10.1200/JCO.20.00596 Journal of Clinical Oncology
4.Seok Jin Kim,Jing Quan Lim,Yurike Laurensia,et al.Avelumab for the treatment of relapsed or refractory extranodal NK/T-cell lymphoma:an open-label phase 2 study.2020.12.10.https://doi.org/10.1182/blood.2020007247.
5.Anna R.Hayden,Petter Tonseth,Derrick G.Lee,et al.Outcome of primary mediastinal large B-cell lymphoma using R-CHOP:impact of a PET-adapted approach.Blood 2020;136(24):2803–2811.doi:https://doi.org/10.1182/blood.2019004296
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